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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
高階公務轉任民間企業，銓敘部擬比照先進國家，從「特定職務禁止」改為「特定行為禁止」，民進黨立委黃偉哲反對「旋轉門條款再放寬，若要修法應該是改為「既職務禁止，又行為禁止」。
黃偉哲表示，現行《公務員服務法》明定，公務員離職後3年，不得擔任與離職前5年內職務直接相關的營利事業董監事、經理、執行業務的股東或顧問，被稱為「預訂酒店旋轉門條款」，銓敘部擬修正放寬為，離職後2年內不得擔任與其離職前3年內職務直接、間接相關的營利事業和財團法人董監事。
針對銓敘部對「旋轉門條款」的動作，黃偉哲批評，目前內閣的金融幫、財經幫高官，幾乎下台後就被延攬到銀行任職，現行法條的巧門很多，例如在銀行局的人，會被延攬到保險公司，過幾年再轉到銀行、金控，很多問題就是這樣爆出來的。
黃偉哲認為，依現行條款，旋轉門條款就有很多巧門可以走，不應該再放寬，銓敘部要將「特定職務禁止」、改為「特定行為禁止」，他堅持應該改為「既職務禁止，又行為禁止！」
黃偉哲解釋，「職務禁止」是指不得擔任與其離職前特定年限內職務直接相關的營利事業相關職務的規定；而「行為禁止」則是指不得就與離職前特定年限內原掌理的業務有直接利益關係的事項，為自己或他人利益，直接或間接與原任職機關或其所屬機關接洽或處理相關業務。
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